新薬開発の4つの段階とは
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バイオ関連株の材料の読み方。
一般的に、バイオ関連企業というのは、何をやっているのかよく分からない。
何かの薬を開発していたり、何かの治療法を開発していたり、何か身体に良さそうなサプリを作っていたり、そういうことは分かるが、その企業の株を買ってよいかは分からない。
それもそのはずで、全く新しい新薬を開発するには10年から20年もかかる。
その途中には、特許申請や、毒性検査、臨床試験や、承認申請など、様々な段階がある。
上市（じょうし）とは新薬の販売を開始することだが、一つの薬が上市に至るまで、ホントに長い過程がある。
なので、バイオ株の材料の善し悪しを判断するには、上市までのプロセスを理解していないとリスクが高い。
これは良い材料だと思っても、実は全然初期段階で、黒字転換にはほど遠い段階だとか、逆に悪い材料だと思っても、実は上市まであと一歩で、ここを通過すれば、大きく飛躍出来るとか。
ということで、新薬開発のプロセスを確認しておきたい。
新薬開発・上市のプロセス（パイプライン）
| 項目 | 行われること | 必要年月 |
|---|---|---|
| 候補物質の探索（in vitro） | 化合物ライブラリの作成標的分子の探索スクリーニング化合物修飾特許出願 | 2～3年 |
| 非臨床試験（動物試験） | 薬効薬理試験薬物動態試験安全性薬理試験毒性試験 | 3～5年 |
| 臨床試験（治験） | 治験届け臨床試験（第I相・第II相・第III相） | 3～7年 |
| 承認申請・上市 | 製造販売申請審議販売 | 1～2年 |
上市までの道のりと材料
新薬開発のプロセスには、色んな段階がある。
大まかに分けると、
- 候補物質の探索
- 非臨床試験
- 臨床試験
- 承認申請・上市
まず第一段階の「候補物質の探索」とは、薬効が期待出来る化学化合物を見つけて、薬としての特許を取る段階だ。
この段階では、試験管レベル（in vitro）で効果を確認しただけで、薬としてはまだまだの段階だ。
バイオ銘柄で「特許申請」とか「特許承認」という材料が出た時は、実はまだ始まったばかりって事らしい。
次の「非臨床試験」（前臨床試験）とは、簡単に言うと、動物を使った試験で、ラットやサル、イヌ、ウサギで、薬効を確認したり、使用量を探ったりする。
第二段階でのゴールは、「治験申請」になる。
治験申請が承認されれば、臨床試験に進める。
第三段階は「臨床試験」（治験）で、人間を使った試験だ。
臨床試験には、第I相から第III相まであって、
- 第I相では、少数の病気でない健常者で薬を試す。
- 第II相では、少数の患者で薬を試す。
- 第III相では、多数の患者に対して試し、他の薬と比較する。
実はこの段階に来て、画期的な薬を開発したと思ったのに、実際に患者に使ってみると、従来の薬と大した差が出なかった、…なんてことも起こるらしい。
第III相の治験が終了すると、治験データをまとめて「製造販売申請」を行い、承認されれば販売し、上市が近づく。
つまり第III相の治験が終了したら、あとは提携している大手製薬企業が製造販売申請して販売するだけだから、バイオベンチャーがやるのはココまでになる。
そして薬が上市されると、売れた分だけロイヤリティが入り、バイオベンチャーも黒字化するわけだね。
